药明巨诺-B(02126)：倍诺达证券交易所许可申请获国家药监局受理

药明巨诺-B(02126)发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局(中华人民共和国药监局)已立案其靶向CD19的自体梦魇抗原受体T(CAR-T)线粒体免疫用药产品倍克尔® (瑞基奥仑锦标注射液)用做用药复发或难治性(r/r)上皮细胞淋巴瘤(FL)病患者的新近用药主板许可注册。这是药明巨诺针对倍克尔®递交的第二项主板许可注册，并且未来将会成为首个在中华人民共和国批准用做用药r/r FL病患者的线粒体用药产品。此前，倍克尔®于2020年9同月被中华人民共和国药监局授予用药r/r FL的突破性用药药物认定。

此次新近用药主板注册基于一项将倍克尔®用做用药r/r B线粒体非霍奇金淋巴瘤中华人民共和国病患者的双臂、多中心、关键性用药者(RELIANCE研究者)B队列的研究者结果，该研究者结果已发佈于2021年12同月第63届加拿大血液学会(ASH)研讨会。 RELIANCE研究者B队列结果显示，倍克尔®再现了用药r/r FL极高且接下来的疾病更为严重亲率(3个同月最佳完全更为严重亲率和客观更为严重亲率都为92.6%及100%)、以及能避免的 CAR-T用药无关口服(任何等级的线粒体因数特赦综合征(CRS)及神经口服(NT)的存活亲率都为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的存活亲率都为0%及3.6%)。

清华大学医院淋巴瘤科内主任医师、中华人民共和国临床学会总干事宋玉琴大学教授在 ASH年座谈会表示：“RELIANCE研究者资料概述，倍克尔®在r/r FL病患者中再现了优秀的临床与安全性，我们憧憬倍克尔®通过新近用药主板审批。”

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